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Dans une analyse d'essais cliniques en double aveugle contrôlés par placebo, couvrant plus de 700 années-personnes d'observation sous placebo et plus de 1300 années-personnes sous viagra, aucune différence n'a été observée dans le taux d'incidence de l'infarctus du myocarde (IM) ni dans le taux de mortalité cardiovasculaire chez les patients recevant du viagra par rapport à ceux recevant le placebo. Les taux d'IM étaient de 1,1 pour 100 années-personnes pour les hommes recevant du viagra, de même que pour ceux sous placebo. Les taux de mortalité cardiovasculaire étaient de 0,3 pour 100 années-personnes pour les hommes sous viagra et sous placebo.

Des cas rares de chorioretinopathie séreuse centrale ont été signalés pendant la période de post-commercialisation, en association temporelle avec l'utilisation du citrate de viagra. On ne sait pas si d'autres facteurs médicaux ou contextuels ont été rapportés, qui auraient également pu jouer un rôle dans le développement de cette condition. Il est impossible de déterminer si le développement de cette affection est directement lié à l'utilisation du viagra, aux facteurs de risque potentiels du patient, à une combinaison de ces facteurs, ou à d'autres facteurs. Ces cas de chorioretinopathie séreuse centrale chez les patients recevant du viagra n'ont pas fourni de preuve d'une altération grave ou permanente de la fonction visuelle.

Le métabolisme du viagra est principalement assuré par les isoformes du cytochrome P-450 (CYP) 3A4 (voie principale) et 2C9 (voie secondaire) (voir ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Par conséquent, les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent réduire la clairance du viagra, tandis que les inducteurs peuvent l'augmenter.

Le viagra est un faible inhibiteur des isoformes du cytochrome P-450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 (IC50 >150 μM). Compte tenu des concentrations plasmatiques maximales de viagra d'environ 1 μM après les doses recommandées, il est peu probable que VIAGRA modifie la clairance des substrats de ces isoenzymes.

Études in vivo :

Le viagra (50 mg) n'a pas potentialisé l'effet hypotenseur de l'alcool chez des volontaires sains avec des niveaux d'alcoolémie maximum moyens de 0,08%.

Interactions médicamenteuses

Effets d'autres médicaments sur VIAGRA

Les données pharmacocinétiques des patients dans les essais cliniques n'ont montré aucun effet des inhibiteurs du CYP2C9 (tels que le tolbutamide, la warfarine), des inhibiteurs du CYP2D6 (tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques), des diurétiques thiazidiques et apparentés, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), et des bloqueurs des canaux calciques sur la pharmacocinétique du viagra. L'AUC du métabolite actif, le N-desméthyl viagra, a été augmentée de 62 % par les diurétiques de l'anse et les diurétiques épargneurs de potassium, et de 102 % par les bêta-bloquants non spécifiques. Ces effets sur le métabolite ne devraient pas avoir de conséquences cliniques.

Chez des volontaires masculins en bonne santé, il n'y avait aucune preuve d'un effet de l'azithromycine (500 mg par jour pendant 3 jours) sur l'AUC, Cmax, Tmax, constante d'élimination, ou la demi-vie ultérieure du viagra ou de son principal métabolite circulant.

L'utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du cytochrome P-450 3A4 (par exemple, l'érythromycine, le saquinavir, le ritonavir, le kétoconazole, l'itraconazole) ainsi que de l'inhibiteur non spécifique du CYP, la cimétidine, est associée à une augmentation des niveaux plasmatiques de viagra (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE).

Lorsqu'une dose unique de 100 mg de VIAGRA a été administrée avec de l'érythromycine, un inhibiteur modéré du CYP3A4 à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour pendant 5 jours), il y a eu une augmentation de 182 % de l'exposition systémique au viagra (AUC).

Lorsque la dose de viagra pour les sujets recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 a été administrée comme recommandé, la concentration plasmatique maximale de viagra libre n'a pas dépassé 200 nM pour aucun individu et a été bien tolérée.

Dans une étude sur des volontaires masculins en bonne santé, l'administration concomitante de l'antagoniste de l'endothéline bosentan (un inducteur du CYP3A4 [modéré], du CYP2C9 et possiblement du CYP2C19) à l'état d'équilibre (125 mg deux fois par jour) avec le viagra à l'état d'équilibre (80 mg trois fois par jour) a entraîné une diminution de 62,6 % de l'AUC et de 55,4 % du Cmax du viagra. Le viagra a augmenté l'AUC et le Cmax du bosentan de 49,8 % et 42 %, respectivement. L'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4, tels que la rifampicine, devrait entraîner des diminutions plus importantes des concentrations plasmatiques de viagra.

La cimétidine (800 mg), un inhibiteur du cytochrome P-450 et un inhibiteur non spécifique du CYP3A4, a provoqué une augmentation de 56 % des concentrations plasmatiques de viagra lorsqu'elle a été co-administrée avec VIAGRA (50 mg) chez des volontaires sains.

Une analyse pharmacocinétique de la population des données des essais cliniques a indiqué une réduction de la clairance du viagra lorsqu'il est co-administré avec des inhibiteurs du CYP3A4 (comme le kétoconazole, l'érythromycine, la cimétidine). Cependant, il n'y a eu aucune augmentation de l'incidence des effets indésirables chez ces patients.

Inhibiteur de la protéase VIH

De plus, la co-administration de l'inhibiteur de la protéase VIH saquinavir, également inhibiteur du CYP3A4, à l'état d'équilibre (1200 mg trois fois par jour) avec le viagra (dose unique de 100 mg) a entraîné une augmentation de 140 % du Cmax du viagra et de 210 % de l'AUC du viagra. Le viagra n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique du saquinavir. Des inhibiteurs plus puissants du CYP3A4, comme le kétoconazole ou l'itraconazole, devraient avoir des effets encore plus importants (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

La co-administration avec l'inhibiteur de la protéase VIH ritonavir, qui est un puissant inhibiteur du P-450, à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour) avec le viagra (dose unique de 100 mg) a entraîné une augmentation de 300 % (4 fois) du Cmax du viagra et une augmentation de 1000 % (11 fois) de l'AUC plasmatique du viagra. Après 24 heures, les niveaux plasmatiques de viagra étaient encore d'environ 200 ng/mL, contre environ 5 ng/mL lorsque le viagra était administré seul. Cela est cohérent avec les effets marqués du ritonavir sur une large gamme de substrats du P-450. Le viagra n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique du ritonavir (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Inducteurs du CYP3A4

On peut s'attendre à ce que l'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4, tels que la rifampicine, diminue les niveaux plasmatiques de viagra.

Substrat du CYP2C9

Aucune interaction significative n'a été observée avec le tolbutamide (dose unique de 250 mg) ou la warfarine (dose unique de 40 mg), qui sont tous deux métabolisés par le CYP2C9, lorsqu'ils sont co-administrés avec 50 mg de viagra.

Antiacides

Chez des volontaires masculins en bonne santé, la co-administration de doses uniques d'antiacide (hydroxyde de magnésium/aluminium) avec le viagra n'a pas affecté l'AUC, le Cmax, la constante d'élimination, ni la demi-vie ultérieure du viagra. Le Tmax a été réduit de 0,42 heure.